La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció recientemente el lanzamiento de un programa piloto que permitirá agilizar la revisión y autorización de las solicitudes de comercialización de bolsas de nicotina oral (nicotine pouches), un producto considerado de menor riesgo relativo frente al cigarrillo convencional al no implicar combustión.
El nuevo esquema busca hacer más eficiente el proceso regulatorio manteniendo los estándares científicos existentes, pero reduciendo tiempos mediante una comunicación más directa entre la agencia y los fabricantes. Esto permitiría resolver observaciones técnicas durante el trámite y evitar retrasos prolongados que hasta ahora eran frecuentes en este tipo de solicitudes.
Las bolsas de nicotina son productos sin humo ni combustión que administran nicotina a través de la mucosa oral. De acuerdo con el marco de “continuidad de riesgo” utilizado por la FDA, los cigarrillos tradicionales se encuentran entre los productos más nocivos debido a las toxinas derivadas del quemado del tabaco, mientras que los productos sin combustión se consideran de menor impacto sanitario relativo.
Actualmente, la FDA ya ha autorizado 20 productos de este tipo, y con el nuevo programa se espera que otros puedan avanzar más rápidamente en su análisis, siempre que demuestren beneficios netos para la salud pública en comparación con el cigarrillo combustible.
La agencia aclaró que, pese a la agilización, las evaluaciones se mantendrán caso por caso y bajo criterios estrictos, especialmente en lo relacionado con el acceso de menores y la protección de consumidores no fumadores. La FDA también señaló que ha identificado reportes de exposiciones accidentales en niños pequeños, por lo que evalúa requisitos más estrictos en materia de empaques y etiquetado.
Expertos en salud pública consultados por la agencia han señalado que, para los fumadores adultos que no han logrado dejar el tabaco, las alternativas sin combustión pueden representar una herramienta dentro de las estrategias de reducción de daño. No obstante, subrayan que estos productos siguen conteniendo nicotina y no están libres de riesgos.
El programa piloto forma parte de los esfuerzos regulatorios en curso para ordenar el mercado de productos alternativos al cigarrillo, en un momento en que las autoridades sanitarias buscan equilibrar la innovación con la protección de la salud pública y el control del acceso por parte de menores de edad.